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策马翻译助力亚太经合组织监管科学能力建设项目“国际多中心临床试验及GCP相关考量培训班”成功举办

发布时间:2018年01月08日

        2017年12月5日到8日,亚太经合组织健康研究院监管科学能力建设项目“国际多中心临床试验及GCP相关考量培训班”在北京大学医学部逸夫教学楼成功举办。该项目是2017年8月亚太经合组织第三次高官会议上批准的活动,由北京大学亚太经合组织健康研究院监管科学卓越中心项目(APEC-PKU HeSAY Regulatory Sciences CoE)组织实施,北京大学临床研究所承办。策马集团为本次活动提供了高质量的同传服务。

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△合影

        国家食品药品监督管理总局国际合作司秦晓岺副司长和北京大学副校长、北京大学医学部主任、中国工程院院士詹启敏教授出席开幕式并致辞。出席开幕式的还有APEC生命科学创新论坛监管协调指导委员会副主席、中国药学会副秘书长何莉女士、日本药监局(PMDA)代表,ICH E 17小组组长Yoshiaki Uyama博士和Yoshimasa Yokoyama博士、以及来自北京大学、国家食品药品监督总局、ICH E17工作小组、美国NIH和杜克大学、中国RDPAC及制药公司的代表和讲师。参加本次培训的50名学员来自于亚太经合组织11个经济体的监管机构。

      为期三天半的培训围绕“医药产品临床研发趋势”、“MRCT的科学基础和研发策略”、“亚洲人群MRCT的特殊考虑”、“如何设计、分析和解释MRCT”、“MRCT药物不良反应报告和风险管理”、“MRCT的GCP检查”和“MRCT的伦理考虑”开展了互动式教学和案例研讨。讲师和学员们互动积极、讨论热烈,学员们纷纷反映此次培训收获颇丰,帮助他们解决了很多工作中遇到的实际问题。

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△嘉宾与讲师

        此次培训是APEC-PKU HeSAY监管科学卓越中心项目在2016年成功举办的基础上第二次面向亚太经合组织所有经济体举办的以国际多中心临床试验及其GCP检查为主题的培训,不仅为亚太经合组织各经济体的监管机构带来了国际最先进的知识、理念和实践,也展示了中国的监管能力和水平,体现了两年多来中国监管改革的成效。APEC-PKU HeSAY监管科学卓越中心项目作为政府、学术界和企业界重要的国际性学术交流平台,为中国和亚太地区的药监发展做出了重要贡献。


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△案例讨论

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△案例讨论

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△案例讨论

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△案例讨论